Каталог документов NormaCS

Документы раздела 11.040.01  Медицинское оборудование в целом

Показать легенду

  Методические рекомендации по проведению эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации
 New Методические указания по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом
  Санитарные нормы допустимого шума, создаваемого изделиями медицинской техники в помещениях лечебно-профилактических учреждений
 ГОСТ 12.2.025-76 - Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ 12.2.091-2002 - Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
 ГОСТ 12.2.091-2012 - Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
 ГОСТ 12.2.091-94 - Требования безопасности для показывающих и регистрирующих электроизмерительных приборов и вспомогательных частей к ним
 ГОСТ 16940-2023 - Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ 18996-80 - Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
 ГОСТ 19471-74 - Газы ионизированные и аэрозоли электрические заряженные. Термины и определения
 ГОСТ 23256-78 - Изделия медицинской техники. Требования к надежности и методы испытаний
 ГОСТ 23256-86 - Изделия медицинской техники. Требования к надежности и методы испытаний
 ГОСТ 23986-80 - Пространства взрывоопасные медицинских помещений. Термины и определения
 ГОСТ 25725-89 - Инструменты медицинские. Термины и определения
 ГОСТ 30324.0-95 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
 ГОСТ 30324.0.4-2002 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
 ГОСТ 30324.1.2-2012 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
 ГОСТ 30324.2.47-2012 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
 ГОСТ 30324.2.49-2012 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
 ГОСТ 30324.30-2002 - Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
 ГОСТ 30324.31-2002 - Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания
 ГОСТ 30391-95 - Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
 ГОСТ 31214-2003 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
 ГОСТ 31214-2016 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
 ГОСТ 31508-2012 - Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
 ГОСТ 34243-2017 - Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам
 ГОСТ 34244-2017 - Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам
 ГОСТ 8.627-2013 - Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерений величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки
 ГОСТ 8.628-2013 - Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки
 ГОСТ EN 556-1-2011 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
 ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
 ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания
 ГОСТ IEC 60601-1-2024 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
 ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
 ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
 ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
 ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
 ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
 ГОСТ IEC 61010-1-2014 - Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
 ГОСТ IEC 62304-2022 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
 ГОСТ ISO 10079-1-2012 - Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ ISO 10079-2-2012 - Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ ISO 10079-3-2012 - Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ ISO 10993-1-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
 ГОСТ ISO 10993-1-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
 ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
 ГОСТ ISO 14971-2021 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
 ГОСТ ISO 15225-2011 - Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
 ГОСТ Р 15.013-2016 - Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
 ГОСТ Р 50267.0-92 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 50267.0.2-95 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 50267.0.4-99 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
 ГОСТ Р 50267.47-2004 - Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
 ГОСТ Р 50267.49-2004 - Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
 ГОСТ Р 50326-2020 - Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
 ГОСТ Р 50326-92 - Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
 ГОСТ Р 50444-2020 - Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
 ГОСТ Р 50444-92 - Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
 ГОСТ Р 51148-98 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
 ГОСТ Р 51350-99 - Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
 ГОСТ Р 51609-2000 - Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
 ГОСТ Р 52319-2005 - Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
 ГОСТ Р 53918-2010 - Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
 ГОСТ Р 54329-2011 - Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
 ГОСТ Р 54421-2011 - Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
 ГОСТ Р 54881-2011 - Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
 ГОСТ Р 54881-2021 - Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
 ГОСТ Р 54882-2011 - Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
 ГОСТ Р 55234.1-2012 - Практические аспекты менеджмента риска. Кривая риска получения травмы для оценки защищенности пассажира при лобовом столкновении
 ГОСТ Р 55544-2013 - Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
 ГОСТ Р 55717-2013 - Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях
 ГОСТ Р 55719-2013 - Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
 ГОСТ Р 55746-2013 - Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
 ГОСТ Р 55746-2015 - Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
 ГОСТ Р 56032-2014 - Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки
 ГОСТ Р 56033-2014 - Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
 ГОСТ Р 56033-2025 - Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий
 ГОСТ Р 56313-2014 - Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56314-2014 - Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56321-2014 - Изделия медицинские электрические. Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56328-2014 - Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 56330-2014 - Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 56330-2016 - Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 56429-2015 - Изделия медицинские. Клиническая оценка
 ГОСТ Р 56429-2021 - Изделия медицинские. Клиническая оценка
 ГОСТ Р 56430-2015 - Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
 ГОСТ Р 56431-2015 - Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
 ГОСТ Р 56432-2015 - Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
 ГОСТ Р 56605-2015 - Изделия медицинские электрические. Остеоденситометры рентгеновские c возможностью 3Д-изображения. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56606-2015 - Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
 ГОСТ Р 56607-2015 - Изделия медицинские электрические. «Гамма-ножи» для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56608-2015 - Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56609-2015 - Изделия медицинские электрические. Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56610-2015 - Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные для исследования конечностей. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56611-2015 - Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для протезирования суставов конечностей. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56612-2015 - Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56839-2015 - Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и примеры
 ГОСТ Р 56840-2015 - Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям
 ГОСТ Р 56841-2015 - Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций
 ГОСТ Р 56850-2015 - Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками
 ГОСТ Р 56892-2016 - Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
 ГОСТ Р 56894-2016 - Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
 ГОСТ Р 56895-2016 - Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
 ГОСТ Р 57003-2016 - Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Солидные опухоли внутригрудной локализации. Лабораторный этап
 ГОСТ Р 57004-2016 - Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап
 ГОСТ Р 57005-2016 - Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки
 ГОСТ Р 57092-2016 - Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 57449-2017 - Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971
 ГОСТ Р 57451-2017 - Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
 ГОСТ Р 57501-2017 - Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 57502-2017 - Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
 ГОСТ Р 58450-2019 - Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
 ГОСТ Р 58451-2019 - Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
 ГОСТ Р 58454-2019 - Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
 ГОСТ Р 58976-2020 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
 ГОСТ Р 59092-2020 - Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний
 ГОСТ Р 59116-2020 - Ложемент универсальный съемный медицинский. Общие технические требования, методы контроля и испытаний
 ГОСТ Р 59151-2020 - Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 59228-2020 - Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний
 ГОСТ Р 59730-2021 - Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет
 ГОСТ Р 59765-2021 - Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения
 ГОСТ Р 59766-2021 - Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
 ГОСТ Р 59767-2021 - Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
 ГОСТ Р 59768-2021 - Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
 ГОСТ Р 59769-2021 - Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
 ГОСТ Р 59770-2021 - Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска
 ГОСТ Р 59771-2021 - Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения
 ГОСТ Р 59898-2021 - Оценка качества систем искусственного интеллекта. Общие положения
 ГОСТ Р 59921.0-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения
 ГОСТ Р 59921.1-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка
 ГОСТ Р 59921.2-2021 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний
 ГОСТ Р 59921.3-2021 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением
 ГОСТ Р 59921.4-2021 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
 ГОСТ Р 59921.5-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов
 ГОСТ Р 59921.6-2021 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации
 ГОСТ Р 59921.7-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования
 ГОСТ Р 59921.8-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
 ГОСТ Р 59921.9-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования
 ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 - Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности
 ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 - Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники
 ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 - Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения
 ГОСТ Р 70246-2022 - Алгоритмы искусственного интеллекта в светолучевых установках с естественными и искусственными источниками излучения. Общие требования. Часть 1. Световое излучение
 ГОСТ Р 70467-2022 - Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
 ГОСТ Р 70478-2022 - Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
 ГОСТ Р 71671-2024 - Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения
 ГОСТ Р 71672-2024 - Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения
 ГОСТ Р 71673-2024 - Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на определение точности измерений
 ГОСТ Р 71674-2024 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Набор данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы обезличивания набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных
 ГОСТ Р 71675-2024 - Системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта в здравоохранении. Общие требования
 ГОСТ Р 71737-2024 - Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения
 ГОСТ Р 71738-2024 - Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на способность и устойчивость работы с разнородными данными
 ГОСТ Р 72071-2025 - Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro
 ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 - Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения
 ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 - Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения
 ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 - Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
 ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
 ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 - Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата
 ГОСТ Р ИСО 13958-2015 - Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
 ГОСТ Р ИСО 14971-2006 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
 ГОСТ Р ИСО 14971-2009 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
 ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 - Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 - Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
 ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
 ГОСТ Р ИСО 15225-2003 - Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
 ГОСТ Р ИСО 15225-2014 - Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий
 ГОСТ Р ИСО 15378-2014 - Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
 ГОСТ Р ИСО 15378-2017 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
 ГОСТ Р ИСО 17822-2021 - Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории
 ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021 - Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
 ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 - Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный
 ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015 - Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления
 ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 - Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
 ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 - Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
 ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
 ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ
 ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии
 ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
 ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
 ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
 ГОСТ Р МЭК 62083-2013 - Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии
 ГОСТ Р МЭК 62274-2013 - Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии
 ГОСТ Р МЭК 62304-2013 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
 ГОСТ Р МЭК 62353-2013 - Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических
 ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 - Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
 ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 - Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
 ГОСТ Р МЭК 62366-2013 - Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
 ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 - Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия
 ГОСТ Р МЭК 878-95 - Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия
 ЕТКС Выпуск 16 - Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Раздел "Производство медицинского инструмента, приборов и оборудования"
 Информация - Разъяснения о порядке оценки соответствия лицевых масок по ТУ
 Информация - Требования к лицевым маскам: обзор стандартов
 МР 3.5.0315-23 - Рекомендации по выбору и применению систем очистки и обеззараживания воздуха в зданиях и помещениях общественного назначения
 МР 3.5.1.0100-15 - Применение установок импульсного ультрафиолетового излучения сплошного спектра в медицинских организациях
 МУ 25.1-001-86 - Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний
 МУК 4.2.1089-02 - Использование установки обеззараживания воздуха УОВ "Поток 150-М-01" и контроль микробной обсемененности воздуха при ее работе
 ОСТ 64-02-003-2002 - Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
 Письмо 01/4622-16-29 - О лицензировании деятельности с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)
 Письмо 01И-1431/21 - О приостановлении применения медицинского изделия
 Письмо 01И-630/22 - О новых сведениях о безопасности при применении медицинских изделий
 Письмо 01И-661/22 - Об отзыве медицинского изделия
 Письмо 01И-662/22 - Об отзыве медицинского изделия
 Письмо 01И-952/22 - О безопасности медицинских изделий
 Письмо 1498-ОГ/03 - О наличии опечатки в ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013
 Письмо 25-0/и/2-4683/04-2029/20 - О реализации гигиенических масок
 Письмо 469-ОГ/03 - О наличии опечаток в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
 ПНСТ 777-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла
 ПНСТ 857-2023 - Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний
 ПНСТ 871-2023 - Образовательные цифровые платформы (тренажеры) с использованием искусственного интеллекта для получения практических знаний в области клинических дисциплин. Основные положения
 ПНСТ 872-2023 - Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Методы клинических испытаний
 ПНСТ 873-2023 - Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Основные положения
 ПНСТ 961-2024 - Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Этические аспекты
 ПНСТ 962-2024 - Системы маршрутизации и оптимизации потоков пациентов на основе искусственного интеллекта. Основные положения
 Постановление 1445 - Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
 Постановление 2129 - Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации
 Постановление 430 - Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
 Постановление 469 - Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
 Постановление 913 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853
 Постановление 982 - О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий
 Проект ГОСТ - Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку
 Проект ГОСТ - Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские диагностические in vitro, предназначенные для измерений величин в биологических пробах. Часть 2. Анализаторы биохимические автоматические, полуавтоматические. Методика поверки
 Проект ГОСТ Р - Изделия медицинские для физиотерапевтического применения СВЧ-терапии. Изделия медицинские электрические. Методы контроля технического состояния
 Проект ГОСТ Р - Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
 Проект ГОСТ Р - Изделия медицинские электрические. Часть 1-12. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для оказания экстренной медицинской помощи
 Проект ГОСТ Р - Маркировка медицинских изделий. Общие требования
 Проект ГОСТ Р - Оценка качества систем искусственного интеллекта. Методы оценки
 Проект ГОСТ Р - Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска
 Проект ГОСТ Р - Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация
 Проект ГОСТ Р - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Наборы данных для тестирования алгоритмов. Методы контроля набора данных на универсальность и структурированность
 Проект ГОСТ Р - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Программное обеспечение для анализа данных в клинической физиологии. Методы формирования наборов данных для тестирования
 Проект ГОСТ Р - Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на способность и устойчивость работы с разнородными данными
 Проект ГОСТ Р - Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Алгоритмы анализа данных в лекарственной терапии. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества
 Проект ГОСТ Р - Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Алгоритмы извлечения данных из неструктурированных медицинских записей. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества
 Проект ГОСТ Р - Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Методы испытаний. Общие требования. Алгоритмы анализа электронных медицинских карт
 Р 3.1.683-98 - Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях
 Р 3.5.1.4025-24 - Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях
 Р 3.5.1904-04 - Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях
 РД 50-707-91 - Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности
 РД 50-717-92 - Методические указания. Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администрации, обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений
 Рекомендации 19 - Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
 Рекомендации 20 - О Методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
 СТБ МЭК 60601-1-2-2006 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний